Tratamentul incontinentei urinare asociata cu incompetenta sfincterului uretral la catele.

1. NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR:
Propalin Sirop

2. COMPOZITIE CALITATIVA SI CANTITATIVA:

Fenilpropanolamina hidroclorica 50 mg (5% w/v)
Excipienti ad 1 ml (la 100 ml)

3. FORMA FARMACEUTICA:
Sirop. Solutie incolora pentru uz oral.

4. PROPRIETATI FARMACOLOGICE:
Rezumatul prezentarii substantei active:
Fenilpropanolamina hidroclorica este un agent simpatomimetic. Este un analog al aminelor endogene simpatomimetice.
Cod vet ATC: QG04BX91

4.1 PROPRIETATI FARMACODINAMICE:
Efectul clinic al fenilpropanolaminei in cazul incontinentei urinare se bazeaza pe efectul sau stimulator asupra receptorilor α-adrenergici. Aceasta duce la cresterea si stabilizarea presiunii de inchidere din uretra, care este inervata in principal de nervi adrenergici.
Fenilpropanolamina este un amestec racemic de enantiomeri D si L.

4.2 PROPRIETATI FARMACOKINETICE:
La caine, durata medie de actiune a Fenilpropanolaminei este de aproximativ 3 ore, iar concentratiile maxime de plasma se pot inregistra dupa aproximativ 1 ora. Nu s-a observat nici o acumulare de fenilpropanolamina in urma administrarii de 3 ori pe zit imp de 15 zile a unei doze de 1 mg/kg.
In cazul administrarii la caini inainte de hranire, biodisponibilitatea creste in mod semnificativ.

5. PARTICULARITATI CLINICE:

5.1 SPECII TINTA:
Caini

5.2 INDICATII DE FOLOSIRE LA SPECIILE TINTA:
Tratamentul incontinentei urinare asociata cu incompetenta sfincterului uretral la catele. Eficacitatea tratamentului a fost demonstrata doar la catelele ovarohisterectomizate.

5.3 CONTRAINDICATII:
Folosirea Propalinului nu este indicata in tratamentul cauzelor comportamentale ale mictionarii inadecvate. A nu se administra pacientilor tratati cu inhibitori monoaminoxidaza neselectivi.

5.4 EFECTE ADVERSE, FRECVENTA SI GRAVITATE:
Pe parcursul testelor clinice s-au raportat la unii caini scaune moi, diaree lichida, pierdere a apetitului, aritmie si colaps. S-a continuat tratamentul in functie de gravitatea efectului advers observat.
Simpatomimetica poate produce o serie larga de efecte, majoritatea imitand rezultatele stimularii excesive a sistemului nervos simpatic (ex. Efecte asupra ritmului cardiac si asupra presiunii arteriale).

5.5 PRECAUTII SPECIALE LA FOLOSIRE:
Fenilpropanolamina, medicament simpatomimetic, poate afecta sistemul cardiovascular, in special presiunea arteriala si ritmul cardiac, si trebie folosit cu atentie in cazul animalelor cu boli cardiovasculare.
O atentie speciala trebuie acordata si in tratamentul animalelor cu insuficienta severa renala sau hepatica, diabet, hiperadrenocorticism, glaucom, hipertiroidism sau alte disfunctii metabolice.
La catelele mai tinere de 1 an trebuie luata in considerare, inainte de tratament, posibilitatea unor disfunctii anatomice ce pot contribui la incontinenta.

5.6 ADMINISTRATIA IN TIMPUL GESTATIEI SI A ALAPTARII:
A nu se administra la catelele gestante sau care alapteaza.

5.7 INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE SAU ALTE FORME DE INTERACTIUNE:
Trebuie acordata atentie sporita in cazul administrarii Propalinului Sirop in combinatie cu alte medicamente simpatomimetice sau anticolinergice, antidepresive sau inhibitori monoaminoxidaza tip B. A nu se administra pacientilor tratati cu inhibitori monoaminoxidaza neselectivi.

5.8 POSOLOGIE (dosaj) SI MOD DE ADMINISTRARE:
Doza recomandata de Propalin este de 1 mg/kg greutate corp de 3 ori pe zi in mancare, echivalent cu 0,1 ml Propalin Sirop/5 kg greutate corp de 3 ori pe zi.
Rata de absorbtie este mai mare in cazul cainilor la care s-a administrat inainte de hranire.

5.9 SUPRADOZA:
La cainii sanatosi nu s-au observat efecte secundare in cazul administrarii a pana la de 5 ori doza recomandata. Cu toate acestea, o supradoza de fenilpropanolamina poate produce simptome de stimulare excesiva a sistemului simpatic nervos. A se aplica un tratament simptomatic. Blocantii alfa – adrenergici se recomanda in cazul supradozelor severe. Totusi, nu exista recomandari speciale pentru anumite medicamente sau doze.

5.10 ATENTIONARI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE TINTA:
Nu exista.

5.11 TIMP DE ASTEPTARE:
Nu exista.

5.12 PRECAUTII SPECIALE PENTRU PERSOANA CE ADMINISTREAZA PRODUSUL LA ANIMALE
Hidrocloritul de Fenilpropanolamina este toxic atunci cand sunt ingerate supradoze. Efectele adverse pot include ameteala, dureri de cap, greata, insomnie sau agitatie, si
tensiune arteriala crescuta. Supradozele mari pot fi fatale, mai ales la copii.Pentru a se evita ingerarea accidentala, produsul nu trebuie folosit si pastrat in apropierea copiilor. Inchideti intotdeauna capacul bine dupa folosire. In cazul ingerarii accidentale, apelati de urgenta la medic si aratati acestuia continutul ambalajului. In cazul contactului accidental cu pielea, spalati portiunea contaminata cu apa si sapun. Spalati mainile dupa folosirea produsului. In cazul contactului accidental cu ochii, clatiti cu apa timp de aproximativ 15 minute si apelati la un medic.

Folositi produsul in primele 3 luni dupa deschiderea primei doze.
Aruncati materialul nefolosit.

6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE:

6.1 INCOMPATIBILITATI (majore):
Nu exista.

6.2 VALABILITATE:
2 ani.

Dupa deschiderea ambalajului: 3 luni.

6.3 PRECAUTII SPECIALE DE DEPOZITARE:
A nu se depozita la temperaturi mai mari de 25 °C.

A se feri de inghet.

6.4 NATURA SI CONTINUTUL AMBALAJULUI:
30 ml si 100 ml: flacon HDPE cu adaptor pentru seringa LDPE si capac de siguranta din polipropilena;
Pachetul contine de asemenea o seringa marcata de 1,5 ml, din LDPE/polistiren.